(SeaPRwire) – SÒNG NAM, Hàn Quốc, 14 tháng 5 năm 2026 – Công ty SN BioScience Inc., một công ty y học sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng dựa tại Hàn Quốc, vừa công bố rằng họ đã khởi đầu việc tiêm liệu pháp cho bệnh nhân đầu tiên trong nghiên cứu lâm sàng quốc tế dưới mô hình giai đoạn 1b/2 đánh giá SNB-101 (API: SN-38), một loại chất chống ung thư nano hạt, đối với các bệnh nhân mắc Bệnh phát triển loại nhỏ phổi (ES-SCLC).
Nghiên cứu này, diễn ra trên nhiều trung tâm ở toàn cầu, bao gồm Hoa Kỳ và Châu Âu, sẽ thu thập tới 135 bệnh nhân. Nghiên cứu được thiết kế theo ba giai đoạn tuần tự: giai đoạn 1b dùng mô hình 3+3 để tăng liều theo từng mức 50–70 mg/m² nhằm xác định Liều tối đa có thể chịu được (MTD), sau đó là giai đoạn 2 gồm hai phần: giai đoạn 2a và giai đoạn 2b. Giai đoạn 2a sẽ tiến hành tối ưu liều để xác định liều thuốc tối ưu; sau đó giai đoạn 2b sẽ tiến hành mở rộng liều tại liều tối ưu này để đánh giá thêm hiệu quả thực chất ở một đối tượng bệnh nhân rộng hơn. Trong suốt giai đoạn 2, các tiêu chí hiệu quả then chốt bao gồm Tỷ lệ phản ứng với liều (ORR), Thời gian sống không tiến triển (PFS) và Thời gian sống tổng thể (OS) sẽ được đánh giá để tạo ra các bằng chứng thực chất cần thiết cho quá trình xét duyệt của cơ quan quản lý y tế.
Sự tiến thêm một bước vào giai đoạn 2 được hỗ trợ bởi các kết quả giai đoạn 1 trước đó trong Hàn Quốc, trong đó SNB-101 đã chứng minh một hồ sơ an toàn khả quan, không xảy ra sự kiện đi tiểu độc hại cấp 3 hay cao hơn, tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) lên tới 83,3% ở các nhóm liều cao, và thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) là 6,3 tháng ở các bệnh nhân SCLC. Các phát hiện này so với các kết quả được báo cáo truyền thống cho các lựa chọn điều trị ở các giai đoạn sau hiện có, bao gồm Zepzelca® và Topotecan, thì có xu hướng tốt hơn.
Dựa trên các kết quả giai đoạn 1, SNB-101 được cấp Giấy phép Đường bộ Nhanh (Fast Track Designation) bởi cơ quan Y tế Hoa Kỳ (FDA) đối với SCLC. Cùng với Giấy phép Thuốc Rừng (Orphan Drug Designation) từ FDA và EMA, các danh hiệu này phản ánh rằng SNB-101 đã hoàn thiện đầy đủ khung quy định cần thiết để theo đuổi việc phê duyệt nhanh.
Được sử dụng một mình, SNB-101 đã chứng minh được hiệu quả thực chất khả quan cùng với một hồ sơ chịu được tốt ở các bệnh nhân SCLC trước đó đã được điều trị. Công ty tin rằng các kết quả này hỗ trợ việc tiếp tục phát triển lâm sàng của SNB-101 như một lựa chọn điều trị tiềm năng cho các bệnh nhân mắc SCLC tái phát, đặc biệt ở các giai đoạn điều trị sau, nơi an toàn và hiệu quả vẫn là một nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng.
Song song với chương trình điều trị một mình đang diễn ra, SN BioScience đang mở rộng phát triển SNB-101 sang các chiến lược kết hợp với các loại thuốc miễn dịch (bao gồm cả thuốc chống PD-1, PD-L1 và các loại thuốc kích hoạt tế bào T BiTE® mục tiêu DLL3) hiện đang được sử dụng như điều trị tiêu chuẩn cho SCLC. Công ty đã được EMA phê duyệt cho một nghiên cứu lâm sàng đánh giá SNB-101 kết hợp với một loại thuốc miễn dịch và dự kiến sẽ gửi một yêu cầu nghiên cứu khác (CTA) trong năm nay cho một nghiên cứu riêng biệt liên quan đến một sự kết hợp thuốc miễn dịch khác.
Ngoài ra, SN BioScience đang theo đuổi việc mở rộng SNB-101 sang các dấu ấn ung thư cứng khác, bao gồm ung thư dạ dày và tuyến tiền liệt, thông qua các hợp tác và thảo luận chiến lược với các công ty dược phẩm toàn cầu.
Nguồn: SN BioScience Inc
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.