Foresee Pharmaceuticals nhận được khuyến nghị tích cực thứ hai từ DSMB để tiếp tục nghiên cứu Casppian, một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 về nhũ tương tiêm Leuprolide (FP-001) để điều trị dậy thì sớm trung ương “`

• Ban Giám sát Dữ liệu và An toàn độc lập (DSMB) đã khuyến nghị tiếp tục tuyển dụng bệnh nhân theo kế hoạch.
• Không có lo ngại về an toàn nào khi sử dụng thuốc tiêm nhũ tương Leuprolide (FP-001) ở bệnh nhân CPP nhi khoa.

(SeaPRwire) –   ĐÀI BẮC, 15/11/2024 — Foresee Pharmaceuticals (TPEx: 6576), (“Foresee”) hôm nay thông báo về đánh giá an toàn tích cực thứ hai của Ban Giám sát Dữ liệu và An toàn độc lập đối với nghiên cứu đăng ký giai đoạn 3 Casppian của mình. DSMB đã khuyến nghị Foresee Pharmaceuticals tiếp tục thử nghiệm mà không cần bất kỳ sửa đổi nào.

Nghiên cứu Casppian giai đoạn 3 là một thử nghiệm lâm sàng mở, đa trung tâm, đa quốc gia nhằm đánh giá hiệu quả, an toàn và dược động học của leuprolide (FP-001) 42 mg giải phóng có kiểm soát ở những bệnh nhân bị dậy thì sớm trung ương (phụ thuộc Gonadotropin) (CPP). Thuốc tiêm nhũ tương leuprolide của Foresee, 42 mg (được bán dưới tên thương hiệu CAMCEVI^®), hiện đã được phê duyệt để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối và đã chứng minh kết quả hiệu quả và an toàn tích cực với hiệu quả điều trị có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân nam trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối.

“Với gần 50% số lượng người tham gia đã hoàn thành, khuyến nghị tích cực thứ hai của DSMB để tiếp tục thử nghiệm Casppian mà không cần bất kỳ sửa đổi nào khẳng định đặc điểm an toàn thuận lợi của FP-001, 42 mg điều trị tiêm dưới da dài tác dụng 6 tháng, sẵn sàng sử dụng ở bệnh nhân bị CPP. Hồ sơ sản phẩm khác biệt, hồ sơ an toàn thuận lợi kết hợp với các dấu hiệu ban đầu về hiệu quả khiến chúng tôi tin rằng liệu pháp này sẽ trở thành liệu pháp hàng đầu cho bệnh nhân nhi bị CPP. Chúng tôi mong muốn tiếp tục tuyển dụng bệnh nhân và cam kết duy trì các tiêu chuẩn an toàn và đạo đức cao nhất trong suốt thử nghiệm lâm sàng này,” ông Bassem Elmankabadi, MD, Phó Chủ tịch cấp cao phụ trách Phát triển lâm sàng của Foresee, cho biết.  

“Khuyến nghị của DSMB này một lần nữa chứng minh sự thành công của công nghệ tiêm dài tác dụng (LAI) dạng bào chế tiêm ổn định (SIF) tiên phong của Foresee trong một số chỉ định bệnh, bao gồm cả trẻ em bị CPP,” Tiến sĩ Yuhua Li, Giám đốc Công nghệ của Foresee, cho biết.

“Kết quả của DSMB lần thứ hai đối với nghiên cứu Casppian là một bước quan trọng hướng tới sứ mệnh của chúng tôi là cải thiện tiêu chuẩn chăm sóc và chất lượng cuộc sống của trẻ em bị CPP,” Tiến sĩ Ben Chien, Giám đốc điều hành và Chủ tịch của Foresee, cho biết. “Khuyến nghị tích cực này đưa chúng ta đến gần hơn với mục tiêu cung cấp phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho trẻ em bị CPP. Kết quả hàng đầu từ thử nghiệm này như dự kiến vào năm 2025.”           

Về CPP

CPP phụ thuộc GnRH là một tình trạng gây ra sự phát triển tình dục sớm ở bé gái và bé trai, vì “trục vùng dưới đồi – tuyến yên – tuyến sinh dục” của chúng được kích hoạt quá sớm, khiến trẻ bước vào tuổi dậy thì sớm, từ 2 đến 9 tuổi.

Bệnh nhân CPP có nguy cơ bị chiều cao thấp đáng kể khi trưởng thành, ngoài các vấn đề xã hội, tâm lý và cảm xúc, bao gồm cả lòng tự trọng thấp, căng thẳng, lo lắng và trầm cảm, điều này có thể ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng cuộc sống của họ. Theo trang web của NORD (Tổ chức Quốc gia về Rối loạn Hiếm gặp), CPP xảy ra ở 1 trong 5.000 đến 10.000 trẻ em. Ước tính khoảng 80% – 90% trường hợp CPP là nguyên phát, đặc biệt ở nữ giới, với tỷ lệ nữ trên nam khoảng 20. Thuốc chủ vận hormone giải phóng gonadotropin (GnRH), bao gồm leuprolide, là phương pháp điều trị được sử dụng rộng rãi nhất cho CPP.

Về Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Foresee là một công ty dược phẩm sinh học có trụ sở tại Đài Loan và Hoa Kỳ được niêm yết trên Sở giao dịch Đài Bắc (TPEx: 6576). Nỗ lực R&D của Foresee tập trung vào hai lĩnh vực chính, đó là công nghệ tiêm dài tác dụng (LAI) dạng bào chế tiêm ổn định (SIF) độc đáo với các sản phẩm thuốc có nguồn gốc nhắm mục tiêu vào các thị trường chuyên ngành và thứ hai, các chương trình NCE hàng đầu trong giai đoạn tiền lâm sàng và lâm sàng mang tính chuyển đổi của công ty nhắm mục tiêu vào các lĩnh vực bệnh hiếm gặp và nặng với nhu cầu chưa được đáp ứng cao.

Cơ cấu sản phẩm của Foresee bao gồm các chương trình giai đoạn cuối và giai đoạn sớm. CAMCEVI^® 42 mg hoặc điều trị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển, hiện đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ, Canada, EU, Đài Loan và Israel và đã được ra mắt tại Hoa Kỳ vào tháng 4 năm 2022. Ngoài ra, đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) của Hoa Kỳ đối với phiên bản 3 tháng của CAMCEVI đã được đệ trình, trong khi đơn đăng ký quản lý của EU đối với phiên bản 3 tháng của CAMCEVI vẫn đang được chuẩn bị. Đối với chỉ định thứ hai của chế phẩm LAI 6 tháng CAMCEVI, dậy thì sớm trung ương (CPP), nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 Casppian đang được tiến hành. Một chỉ định khác của chế phẩm LAI 6 tháng CAMCEVI, ung thư vú tiền mãn kinh, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Trung Quốc cũng đang được tiến hành. Aderamastat (FP-025), một chất ức chế MMP-12 uống có chọn lọc cao nhắm mục tiêu vào các bệnh viêm và xơ hóa, đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chứng minh khái niệm giai đoạn 2 ở những bệnh nhân hen suyễn dị ứng. Nghiên cứu đã có kết quả tích cực, với sự phát triển trong tương lai trong các bệnh xơ hóa miễn dịch hiếm gặp. Linvemastat (FP-020), một chất ức chế MMP-12 uống tiếp theo, mà nghiên cứu giai đoạn 1 ở những tình nguyện viên khỏe mạnh đã được hoàn thành thành công, với mục tiêu phát triển trong bệnh hen suyễn nặng, COPD và IBD. Mirivadelgat (FP-045) là một chất hoạt hóa dị lập thể phân tử nhỏ uống có chọn lọc cao của ALDH2, một enzyme ty thể, mà nghiên cứu Fanconi Anemia giai đoạn 1b/2 FuschiA đang được tiến hành, và nghiên cứu WINDWARD giai đoạn 2 ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp phổi-bệnh phổi kẽ (PH-ILD) đang được lên kế hoạch với mục tiêu bắt đầu vào quý đầu tiên năm 2025. Xây dựng dựa trên sinh học hấp dẫn của ALDH2 và dữ liệu dịch thuật từ một số chất hoạt hóa ALDH2 của Foresee, một ứng cử viên tiếp theo từ một loạt các hợp chất mới đang được lựa chọn để phát triển trong hội chứng chuyển hóa/giảm cân khỏe mạnh và không gian chuyển hóa tim mạch-thận rộng hơn.  

NGUỒN Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.