GAITHERSBURG, Md., Oct. 31, 2023 — Công ty YS Biopharma Co., Ltd. (NASDAQ: YS) (“YS Biopharma” hoặc “Công ty”) là một công ty dược phẩm toàn cầu dành riêng cho việc phát hiện, phát triển, sản xuất và cung cấp các thế hệ vaccine và sinh học trị liệu mới cho bệnh truyền nhiễm và ung thư, ngày hôm nay thông báo hoàn tất việc tuyển dụng đối tượng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (thử nghiệm giai đoạn 3 hoặc Thử nghiệm) của Vaccine phòng bệnh dại PIKA của Công ty.

Bệnh dại có tỷ lệ tử vong gần 100% khi xuất hiện triệu chứng lâm sàng. Mỗi năm, nó cướp đi sinh mạng của khoảng 59.000 người ở hơn 150 quốc gia. Lây truyền qua vết cắn của chó mắc bệnh chiếm hơn 95% các trường hợp tử vong do bệnh dại, và 40% trường hợp tử vong này xảy ra ở trẻ em dưới 15 tuổi.

Vaccine phòng bệnh dại PIKA, sử dụng công nghệ tăng cường miễn dịch PIKA độc quyền của YS Biopharma, được thiết kế để tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh hơn trong thời gian rút ngắn so với vaccine phòng bệnh dại hiện có. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 trước đó của Vaccine phòng bệnh dại PIKA đã chứng minh tính an toàn và miễn dịch mạnh mẽ của nó, với Vaccine phòng bệnh dại PIKA tạo ra phản ứng miễn dịch có thể phát hiện được sớm nhất sau 7 ngày.

Tiến sĩ Muhammad Ahmad, Nhà điều tra chính tại Bệnh viện giảng dạy Trung tâm ở Lahore, Pakistan, nơi tuyển dụng đối tượng đầu tiên và cuối cùng, bình luận: “Chúng tôi rất phấn khởi khi việc tuyển dụng tất cả 4.500 đối tượng cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Vaccine phòng bệnh dại PIKA đã hoàn tất. Giai đoạn 3 là một cột mốc quan trọng trong việc thiết lập tính an toàn và hiệu quả của Vaccine phòng bệnh dại PIKA. Cuộc nghiên cứu sẽ cung cấp cho chúng tôi nhiều dữ liệu quan trọng hơn thông qua đó chúng tôi có thể đánh giá hiệu suất của vaccine trên quy mô lớn hơn. Chúng tôi đặt nhiều hy vọng rằng những phát hiện này sẽ giúp thiết lập tiêu chuẩn mới trong phòng ngừa bệnh dại trên toàn thế giới, và chúng tôi tự hào đang đưa ra bước đi quan trọng này vào lãnh thổ hứa hẹn mới.”

Tiến sĩ Ralph Villalobos, Nhà điều tra chính tại Bệnh viện Philippines ở Manila, Philippines, nơi tuyển dụng đối tượng đầu tiên ở Philippines, bình luận: “Thay mặt các nhà điều tra chính khác ở Philippines, chúng tôi rất vui mừng khi hoàn tất việc tuyển dụng cho thử nghiệm giai đoạn 3 trước thời hạn dự kiến. Cuộc nghiên cứu này sẽ được thực hiện với tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất, và chúng tôi mong muốn tiến hành và tạo ra dữ liệu về Vaccine phòng bệnh dại PIKA. Chúng tôi lạc quan rằng Vaccine phòng bệnh dại PIKA sẽ cung cấp sự bảo vệ miễn dịch nhanh chóng và mạnh mẽ chống lại bệnh dại, và chúng tôi phấn khích với khả năng cải thiện tuân thủ bệnh nhân và cơ hội sống sót giữa những người tiếp xúc với bệnh dại.”

Thử nghiệm giai đoạn 3 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát so sánh, kép mù, đa quốc gia và đa trung tâm hiện đang được thực hiện tại Pakistan và Philippines. Mục tiêu chính là đánh giá tính nhất quán lô đến lô, miễn dịch và an toàn của Vaccine phòng bệnh dại PIKA, đồng thời cũng tìm cách chứng minh sự không thấp hơn về mặt miễn dịch và ưu việt hơn của Vaccine phòng bệnh dại PIKA so với vaccine kiểm soát. Trong thử nghiệm, Vaccine phòng bệnh dại PIKA sẽ được áp dụng cho người lớn khỏe mạnh sử dụng lịch trình phòng ngừa sau phơi nhiễm.

Tiến sĩ Zenaida Mojares, Giám đốc Y tế của YS Biopharma, bình luận: “Hoàn tất việc tuyển dụng đối tượng cho thử nghiệm giai đoạn 3 là một bước tiến lớn trong quá trình phát triển lâm sàng của Vaccine phòng bệnh dại PIKA. Chúng tôi đạt được kết quả tích cực trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung Quốc và Singapore, và chúng tôi lạc quan rằng nghiên cứu này sẽ củng cố và phát triển trên cơ sở những phát hiện hiện có. Khi chúng tôi tiến gần hơn đến việc cung cấp bằng chứng về tính nhất quán lô đến lô, miễn dịch và an toàn của Vaccine phòng bệnh dại PIKA, tôi xin cảm ơn các đối tượng thử nghiệm, các nhà điều tra chính và tất cả các đối tác hợp tác trên toàn cầu đã tham gia vào chương trình then chốt này. Chúng tôi vẫn đề cao việc sử dụng công nghệ tăng cường miễn dịch PIKA tiên tiến để nâng cao sức khỏe và phúc lợi toàn cầu, và chúng tôi phấn khởi khám phá tiềm năng gần và xa của nó.”