(SeaPRwire) – THÀNH PHỐ SHANG HẠI, 24 Tháng 12 Năm 2025 — Mabwell (688062.SH), một công ty dược phẩm sáng tạo với chuỗi ngành toàn diện, thông báo rằng nó đã nhận được sự chấp thuận IND từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho kháng thể đơn nhân chống ST2 do mình phát triển (mã nghiên cứu và phát triển: 9MW1911) để bắt đầu nghiên cứu lâm sàng Pha IIa trên bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) mức vừa đến nặng.
Là ứng cử viên kháng thể đơn nhân chống ST2 trong nước đầu tiên vào các thử nghiệm lâm sàng, 9MW1911 liên kết với thụ thể ST2 với ái lực cao để chặn con đường tín hiệu IL-33/ST2. Nó đã hoàn thành nghiên cứu Pha IIa (N=80) trên bệnh nhân COPD mức vừa đến nặng ở Trung Quốc.
Kết quả cho thấy 9MW1911 an toàn và được dung nạp tốt trên tất cả các nhóm liều so với placebo (N=20), với tỷ lệ xảy ra sự kiện không mong muốn tương tự (70% so với 85%). Tính miễn dịch là âm ở tất cả các đối tượng, và không có tín hiệu rủi ro an toàn mới nào được xác định. Liên quan đến dược động học, độ phơi nhiễm thuốc tăng lên khi liều tăng. Một mô hình phản hồi độ phơi nhiễm có thể được thiết lập ban đầu để xác định mối quan hệ liều-kết quả, cung cấp cơ sở cho việc chọn liều tiếp theo.
Kết quả dược động học cho thấy độ phơi nhiễm thuốc tăng lên khi liều tăng. Một mô hình phản hồi độ phơi nhiễm có thể được thiết lập ban đầu để xác định mối quan hệ liều-kết quả, cung cấp cơ sở cho việc chọn liều tiếp theo.
Dữ liệu hiệu quả cho thấy tỷ lệ tái phát hàng năm của COPD cho thấy sự giảm phụ thuộc vào liều ở các nhóm điều trị. Tại liều đề xuất Pha IIb (RP2D, N=30), tỷ lệ tái phát COPD mức vừa đến nặng hàng năm đã giảm hơn 30% so với nhóm placebo. Hơn nữa, tỷ lệ tái phát nặng ở RP2D đã giảm hơn 40%, và tỷ lệ bệnh nhân mengalami tái phát nặng thấp hơn đáng kể so với nhóm placebo (13,3% so với 35%).
Thử nghiệm lâm sàng Pha IIb đánh giá 9MW1911 trên một nhóm COPD lớn hơn đã thực hiện tiêm thuốc cho bệnh nhân đầu tiên vào Tháng 7 Năm 2025, với phân tích trung gian được lập kế hoạch sau khi thu thập dữ liệu từ ít nhất 120 bệnh nhân. Dựa trên đánh giá kết quả Pha II, công ty hy vọng sẽ bắt đầu nghiên cứu lâm sàng Pha III trước cuối Năm 2026 để tiếp một bước quan sát an toàn, hiệu quả và tính miễn dịch của thuốc.
Về Mabwell
Mabwell (688062.SH) là một công ty dược phẩm sáng tạo với khả năng bao phủ toàn bộ chuỗi giá trị dược phẩm. Công ty cam kết cung cấp các liệu pháp hiệu quả hơn và dễ tiếp cận hơn để đáp ứng nhu cầu y tế toàn cầu, với trọng tâm trên ung thư và các bệnh liên quan đến lão hóa. Sứ mệnh của Mabwell là “Khám phá Cuộc Sống, Mang Lợi Ích Cho Sức Khỏe” và tầm nhìn của nó là “Sáng Tạo, Từ Ý Tưởng Đến Thực Tiễn”. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập .
Câu phát biểu mang tính dự đoán
Bản phát biểu báo chí này chứa các câu phát biểu mang tính dự đoán bao gồm, nhưng không giới hạn于, an toàn tiềm năng, hiệu quả, đánh giá quy định hoặc chấp thuận và thành công thương mại của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và những câu phát biểu liên quan đến phát triển sản phẩm, nghiên cứu lâm sàng, cột mốc và thời gian biểu lâm sàng và quy định, cơ hội thị trường, vị trí cạnh tranh, kết quả hoạt động tương lai có thể hoặc giả định, chiến lược kinh doanh, cơ hội tăng trưởng tiềm năng và các câu phát biểu khác mang tính dự đoán. “Câu phát biểu mang tính dự đoán” là các câu phát biểu không phải là sự thật lịch sử và liên quan đến một số rủi ro và không chắc chắn, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả tương lai nào được thể hiện hoặc ngụ ý trong các câu phát biểu mang tính dự đoán. Các câu phát biểu này có thể được xác định bằng cách sử dụng các biểu hiện mang tính dự đoán, bao gồm, nhưng không giới hạn于, “hy vọng”, “mong đợi”, “nguyện”, “lập kế hoạch”, “tin rằng”, “đánh giá”, “tiềm năng”, “dự đoán”, “dự kiến”, “nên”, “sẽ” và các biểu hiện tương tự以及 các từ phủ định của chúng.
Các câu phát biểu mang tính dự đoán dựa trên kỳ vọng và giả định hiện tại của Công ty. Các câu phát biểu mang tính dự đoán phụ thuộc vào một số rủi ro, không chắc chắn và các yếu tố khác, nhiều trong số đó nằm ngoài kiểm soát của Công ty, bao gồm, nhưng không giới hạn于: môi trường; chính trị; kinh tế; xã hội; luật pháp; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các ứng cử viên sản phẩm của mình, hầu hết trong số đó vẫn đang trong giai đoạn tiền lâm sàng hoặc các giai đoạn phát triển lâm sàng khác nhau; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các nhà cung cấp bên thứ ba, chẳng hạn như các tổ chức nghiên cứu hợp đồng và các tổ chức sản xuất hợp đồng; những không chắc chắn vốn có trong thử nghiệm lâm sàng; khả năng của chúng tôi hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng cần thiết cho các ứng cử viên sản phẩm của mình và nhận được sự chấp thuận từ các cơ quan quản lý quy định cho các ứng cử viên sản phẩm của mình; khả năng của chúng tôi bảo vệ trí tuệ của mình; mất bất kỳ giám đốc điều hành nào hoặc nhân viên quan trọng. Trong trường hợp một hoặc nhiều trong số các rủi ro hoặc không chắc chắn này xấu đi, hoặc bất kỳ giả định nào không chính xác, kết quả thực tế có thể không nhất quán nghiêm trọng với kết quả đã nêu.
Công ty cảnh báo tất cả mọi người không nên đặt sự tin cậy quá mức vào bất kỳ câu phát biểu mang tính dự đoán nào như vậy, những câu phát biểu này chỉ áp dụng vào ngày phát hành bản phát biểu báo chí này. Công ty từ chối bất kỳ nghĩa vụ nào, trừ khi được yêu cầu cụ thể bởi luật pháp và quy tắc của cơ quan Chứng khoán có liên quan, để công khai cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ câu phát biểu nào như vậy để phản ánh bất kỳ thay đổi nào trong kỳ vọng hoặc trong các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh mà các câu phát biểu như vậy dựa trên, hoặc những điều có thể ảnh hưởng đến khả năng kết quả thực tế sẽ khác với những gì được nêu trong các câu phát biểu mang tính dự đoán. Tất cả các mô tả, số liệu và giả định mang tính dự đoán trong bản phát biểu báo chí này đều áp dụng cho câu phát biểu này.
Nguồn Mabwell
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.