 |
Thành phố Thượng Hải, 14 tháng 9 năm 2023 — Dizal hôm nay thông báo Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã chấp nhận Đơn thuốc mới (NDA) cho golidocitinib để điều trị bệnh bạch cầu lympho ngoại vi tái phát hoặc kháng thuốc (r/r PTCL).
“Chúng tôi rất vui mừng khi NDA của golidocitinib đã được chấp nhận, đánh dấu đơn NDA thành công thứ hai của chúng tôi trong năm 2023,” ông Xiaolin Zhang, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Dizal nói, “Golidocitinib, với tư cách là chất ức chế JAK1 độc quyền đầu tiên, đã chứng minh hiệu quả và độ an toàn ưu việt. Chúng tôi tin rằng nó sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị cần thiết cho bệnh nhân mắc căn bệnh thách thức này. Tại Dizal, chúng tôi khao khát khám phá và phát triển các liệu pháp khác biệt để điều trị ung thư và bệnh miễn dịch.”
Con đường tín hiệu JAK/STAT đóng một vai trò quan trọng trong bệnh sinh và tiến triển của các bệnh ác tính huyết học khác nhau, bao gồm cả bệnh ác tính tế bào T. Golidocitinib, với tư cách là chất ức chế JAK1 độc quyền đầu tiên và hiện tại duy nhất ở giai đoạn NDA cho r/r PTCL, cho thấy tiềm năng hứa hẹn trong việc ức chế sự phát triển và tăng sinh khối u bằng cách nhắm mục tiêu vào con đường JAK/STAT.
Việc nộp đơn NDA cho golidocitinib được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu JACKPOT8 PARTB, một nghiên cứu trụ cột đa quốc gia quan trọng để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của golidocitinib ở bệnh nhân bị r/r PTCL. Điểm cuối chính của nghiên cứu, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) được đánh giá bởi ủy ban đánh giá độc lập (IRC), đạt 44,3%, với tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CRR) là 23,9%. Hiệu quả chống khối u đã được quan sát thấy ở các phân nhóm PTCL khác nhau và bất kể lịch sử điều trị trước đây của bệnh nhân. Phần lớn các sự kiện bất lợi liên quan đến điều trị (TRAE) có thể được theo dõi và quản lý tốt trong phòng khám. Những phát hiện này nêu bật hiệu quả và độ an toàn ưu việt của golidocitinib, định vị nó như một liệu pháp đột phá tiềm năng cho bệnh nhân bị r/r PTCL. Hơn nữa, ý nghĩa lâm sàng quan trọng của golidocitinib đã được công nhận rộng rãi tại các hội nghị uy tín như ASCO, EHA, ICML và ASH với năm bài thuyết trình bằng miệng liên tiếp trong bốn năm liền. Gần đây, dữ liệu lâm sàng giai đoạn I của golidocitinib để điều trị r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) đã được công bố trên tạp chí đồng cấp có uy tín cao, Annals of Oncology (Hệ số tác động: 51,8).
Về golidocitinib (DZD4205)
Golidocitinib là chất ức chế Janus kinase 1 (JAK1) độc quyền đầu tiên hiện đang được đánh giá trong một nghiên cứu trụ cột toàn cầu, đa trung tâm (JACKPOT8 PARTB) ở bệnh nhân r/r PTCL. Tại ngày cắt dữ liệu 16 tháng 2 năm 2023, Golidocitinib đã chứng tỏ hoạt tính kháng khối u mạnh mẽ và bền vững, với ORR là 44,3% và CRR là 23,9%. Hơn 50% bệnh nhân có khối u thuyên giảm đạt đáp ứng hoàn toàn. Liều tương đối trung bình là 100%. Golidocitinib được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp Chỉ định Theo dõi Nhanh cho điều trị r/r PTCL vào tháng 2 năm 2022. Vào tháng 9 năm 2023, CDE đã chấp nhận NDA để điều trị r/r PTCL. Và dữ liệu lâm sàng giai đoạn I của golidocitinib để điều trị r/r PTCL (JACKPOT8 PARTA) đã được công bố trên Annals of Oncology (Hệ số tác động: 51,8).
Về Dizal
Dizal là một công ty dược phẩm, chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp khác biệt để điều trị ung thư và bệnh miễn dịch. Công ty hướng tới phát triển các loại thuốc mới lần đầu tiên trên thế giới và đột phá, và tiếp tục giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới. Công ty có nền tảng sâu sắc trong khoa học dịch tễ học và thiết kế phân tử, đã thiết lập một danh mục cạnh tranh quốc tế với năm tài sản lâm sàng giai đoạn với hai tài sản dẫn đầu trong các nghiên cứu trụ cột toàn cầu và một sản phẩm đã được phát hành.
Để tìm hiểu thêm về Dizal, vui lòng truy cập www.dizalpharma.com, hoặc theo dõi chúng tôi tại Linkedin hoặc Twitter.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này có thể chứa một số tuyên bố hướng tới tương lai, theo bản chất, chịu rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Các từ “dự đoán”, “tin tưởng”, “ước tính”, “mong đợi” và “dự định” và các biểu hiện tương tự, khi liên quan đến Dizal, nhằm xác định một số tuyên bố hướng tới tương lai. Dizal không có ý định cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này thường xuyên.
Các tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên niềm tin, giả định, kỳ vọng, ước tính, dự báo và hiểu biết hiện tại của ban quản lý Dizal về các sự kiện trong tương lai tại thời điểm đưa ra các tuyên bố này. Các tuyên bố này không phải là bảo đảm về các diễn biến và phát triển trong tương lai của công ty chúng tôi, và chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, một số trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát và khó dự đoán của Dizal. Do đó, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với thông tin được đưa ra trong các tuyên bố hướng tới tương lai do những thay đổi hoặc phát triển trong tương lai trong kinh doanh của chúng tôi, môi trường cạnh tranh của Dizal và tình hình chính trị, kinh tế, pháp lý và xã hội.
Dizal, Ban giám đốc và nhân viên của Dizal giả định (a) không có nghĩa vụ sửa đổi hoặc cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra trên trang web này; và (b) không chịu trách nhiệm trong trường hợp bất kỳ trong số các tuyên bố hướng tới tương lai không xảy ra hoặc sai.
Liên hệ