(SeaPRwire) – STOCKHOLM, 29 tháng 12 năm 2025 — Diamyd Medical đã đạt được sự thống nhất với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đẩy nhanh thời điểm đánh giá hiệu quả chính trong thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt, đăng ký DIAGNODE-3 đang diễn ra về bệnh tiểu đường loại 1 từ 24 xuống 15 tháng, theo hướng dẫn của FDA, cho phép việc đánh giá hiệu quả chính đầy đủ của thử nghiệm diễn ra sớm hơn chín tháng so với kế hoạch và thông báo trước đây. Thời điểm đánh giá hiệu quả tạm thời đã được công bố trước đó, liên quan đến khoảng 170 người tham gia với dữ liệu 15 tháng, vẫn đúng tiến độ vào cuối tháng 3 năm 2026 và có thể hỗ trợ một lộ trình xét duyệt BLA (Đơn đăng ký giấy phép sinh học) nhanh, phù hợp với hướng dẫn của FDA.
“Chúng tôi rất hài lòng với phản hồi của FDA vì nó cung cấp một con đường rõ ràng để tiến lên,” Ulf Hannelius, CEO của Diamyd Medical cho biết. “Sự thay đổi được đề xuất này rút ngắn đáng kể thời gian đến thời điểm đánh giá hiệu quả chính đầy đủ trong thử nghiệm Giai đoạn 3 đăng ký của chúng tôi, trong khi vẫn duy trì một đánh giá vững chắc về hiệu quả lâu dài. Chúng tôi vẫn tập trung vào thời điểm đánh giá hiệu quả tạm thời sắp tới vào tháng 3 năm 2026, đang đúng tiến độ như chất xúc tác quan trọng tiếp theo trong nỗ lực đưa liệu pháp này đến với bệnh nhân tiểu đường loại 1.”
Các điểm cuối hiệu quả đồng chính của thử nghiệm, diện tích dưới đường cong (AUC) của C-peptide, một dấu ấn của quá trình sản xuất insulin nội sinh, và HbA1c, một thước đo kiểm soát đường huyết, ban đầu được xác định ở thời điểm 24 tháng. Sau một cuộc họp Loại C gần đây và phù hợp với hướng dẫn của FDA, FDA đã đồng ý với đề xuất của Công ty về việc thay đổi thời điểm đánh giá hiệu quả chính thành 15 tháng, với một bản sửa đổi giao thức chính thức sẽ được trình lên FDA để xem xét. Đánh giá 24 tháng theo kế hoạch ban đầu sẽ được giữ lại như một điểm cuối thứ cấp để đánh giá độ bền của hiệu quả điều trị của Diamyd®.
DIAGNODE-3 là một thử nghiệm Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược đánh giá Diamyd® ở khoảng 300 cá nhân được xác định về mặt di truyền mắc bệnh tiểu đường loại 1 Giai đoạn 3. Diamyd® là một liệu pháp miễn dịch đặc hiệu kháng nguyên, y học chính xác, được thiết kế để bảo tồn khả năng sản xuất insulin nội sinh.
FDA đã cấp Danh hiệu Lộ trình Nhanh (Fast Track Designation) cho Diamyd® trên toàn bộ Giai đoạn 1-3 của bệnh tiểu đường loại 1, Danh hiệu Thuốc Hiếm (Orphan Drug Designation) cho bệnh tiểu đường loại 1 Giai đoạn 3, và đã xác nhận C-peptide là một điểm cuối thay thế có thể chấp nhận được, có thể hỗ trợ một lộ trình phê duyệt nhanh tại Hoa Kỳ.
Về Diamyd Medical
Diamyd Medical phát triển các liệu pháp y học chính xác để ngăn ngừa và điều trị bệnh tiểu đường loại 1. Diamyd® là một liệu pháp điều biến miễn dịch đặc hiệu kháng nguyên đang trong giai đoạn nghiên cứu nhằm bảo tồn khả năng sản xuất insulin nội sinh, đặc biệt dành cho những cá nhân mang gen HLA DR3-DQ2. Diamyd® đã được cấp Danh hiệu Thuốc Hiếm tại Hoa Kỳ cũng như Danh hiệu Lộ trình Nhanh bởi FDA Hoa Kỳ để điều trị bệnh tiểu đường loại 1 Giai đoạn 3 (có triệu chứng được chẩn đoán lâm sàng). Diamyd® cũng đã được cấp Danh hiệu Lộ trình Nhanh để điều trị bệnh tiểu đường loại 1 Giai đoạn 1 và 2 (tiền triệu chứng). DIAGNODE-3, một thử nghiệm Giai đoạn 3 xác nhận với tiềm năng cho một lộ trình phê duyệt nhanh tại Hoa Kỳ, đang tích cực tuyển bệnh nhân mới khởi phát (Giai đoạn 3) tiểu đường loại 1 tại 57 phòng khám ở tám quốc gia châu Âu và tại Hoa Kỳ. Kết quả đáng kể trong việc bảo tồn sản xuất insulin nội sinh trước đây đã được chứng minh trong một nhóm bệnh nhân lớn được xác định trước về mặt di truyền – cả trong một phân tích tổng hợp quy mô lớn cũng như trong thử nghiệm Giai đoạn 2b tiền cứu của Công ty tại châu Âu. Thử nghiệm DIAGNODE-3 chỉ tuyển nhóm bệnh nhân này, những người mang kiểu gen phổ biến được gọi là HLA DR3-DQ2, chiếm khoảng 40% bệnh nhân tiểu đường loại 1 ở châu Âu và Hoa Kỳ. Một cơ sở sản xuất sinh học đang được phát triển tại Umeå, Thụy Điển, để sản xuất protein GAD65 tái tổ hợp, thành phần hoạt chất trong liệu pháp miễn dịch đặc hiệu kháng nguyên Diamyd®. Diamyd Medical là một cổ đông lớn trong công ty tế bào gốc NextCell Pharma AB và công ty trí tuệ nhân tạo MainlyAI AB.
Cổ phiếu B của Diamyd Medical được giao dịch trên Nasdaq First North Growth Market dưới mã DMYD B. FNCA Sweden AB là Cố vấn Được Chứng nhận của Công ty.
Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ:
Ulf Hannelius, Chủ tịch và CEO
Điện thoại: +46 736 35 42 41
E-mail:
Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Thụy Điển. Điện thoại: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-mail: Số đăng ký: 556242-3797 Trang web:
Thông tin này được cung cấp cho bạn bởi Cision .
Các tệp sau có sẵn để tải xuống:
|
|
Bản PDF |
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.