Bridge Biotherapeutics Thông báo khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 của BBT-207 ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với đột biến EGFR

SEONGNAM, South Korea và NEWTON, Mass., Ngày 31 tháng 10 năm 2023 — Công ty Bridge Biotherapeutics (KQ288330) của Hàn Quốc, một công ty sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các loại thuốc mới cho ung thư, xơ hóa và viêm, thông báo rằng công ty đã khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 đánh giá sự an toàn, dung nạp và hoạt động chống khối u của BBT-207 ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến EGFR.

BBT-207, một chất ức chế tyrosine kinase thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì mới (EGFR-TKI) được thiết kế để ức chế con đường truyền tín hiệu của EGFR với đột biến C797S, phát sinh do đột biến kháng Osimertinib (Tagrisso) trong NSCLC. Đột biến dẫn đến sự thay đổi cysteine thành serine ở axit amin 797 trong chuỗi axit amin của miền kinase EGFR. Trước lâm sàng, BBT-207 đã cho thấy hoạt động chống lại các đột biến EGFR phức tạp phát sinh do điều trị chứa T790M và / hoặc C797S cũng như các đột biến không có thuốc cung cấp khả năng vượt qua kháng thuốc TKI trước đó.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 (NCT05920135), một nghiên cứu mở nhãn để đánh giá sự an toàn, dung nạp, dược động học, dược lý học và hoạt động chống khối u của BBT-207 ở bệnh nhân NSCLC đã tiến triển sau khi sử dụng ít nhất một EGFR TKI thế hệ thứ ba, bao gồm ba phần: tăng liều (Phần 1), lựa chọn liều khuyến nghị cho giai đoạn 2 (Phần 2) và mở rộng liều (Phần 3). Nghiên cứu dự kiến tuyển chọn khoảng 92 bệnh nhân tham gia có NSCLC tiến triển và kháng thuốc với đột biến EGFR hoạt hóa, phản ứng kháng thuốc một phần, hoàn toàn hoặc ổn định bệnh lâu sau điều trị EGFR TKI, và điều trị trước đó bằng tất cả các phương pháp điều trị tiêu chuẩn và ít nhất một EGFR TKI thế hệ thứ ba, bao gồm Osimertinib và Lazertinib.

Giai đoạn 1a tăng liều sẽ xác định khoảng liều khuyến cáo (RDR), dựa trên tổng thể dữ liệu bao gồm độc tính / dung nạp, hiệu quả, dược động học (PK) và dược lý học (PD). Trong giai đoạn 1b chọn liều RP2D, ủy ban theo dõi an toàn sẽ xác định liều khuyến cáo cho giai đoạn 2 (RP2D) dựa trên tổng thể dữ liệu bao gồm an toàn chung, PK, PD và hoạt động chống khối u sơ bộ bao gồm tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có phản ứng kháng thuốc một phần (PR) hoặc hoàn toàn (CR) dựa trên RECIST phiên bản 1.1 và thời gian phản ứng (DOR). Cuối cùng, giai đoạn mở rộng liều giai đoạn 2 sẽ bao gồm đánh giá hoạt động chống khối u sơ bộ sử dụng tỷ lệ phản ứng kháng thuốc khách quan (ORR) dựa trên Tiêu chuẩn đánh giá phản ứng u sóc (RECIST) phiên bản 1.1. Ngoài ra, các hồ sơ đột biến chi tiết thu thập qua các thủ tục sinh thiết và chất lỏng sẽ được phân tích sau khi nghiên cứu.

“Chúng tôi rất khuyến khích có thể khởi động nghiên cứu lâm sàng đầu tiên trên bệnh nhân của BBT-207, dự kiến sẽ giải quyết những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của bệnh nhân ung thư phổi tiến triển có đột biến C797S trên toàn cầu,” ông James Lee, CEO của Bridge Biotherapeutics nói.

Thông tin bổ sung về thử nghiệm lâm sàng có thể tìm thấy tại clinicaltrials.gov/study/NCT05920135.

Ung thư phổi là nguyên nhân gây tử vong do ung thư hàng đầu, chiếm khoảng một phần năm tất cả các ca tử vong do ung thư. Ung thư phổi được phân loại thành hai nhóm chính: ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) và ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC), trong đó NSCLC chiếm khoảng 85% tất cả các chẩn đoán ung thư phổi. Năm 2019, có tổng cộng 0,79 triệu trường hợp chẩn đoán NSCLC ở nam và nữ từ 18 tuổi trở lên tại Mỹ, Pháp, Đức, Italy, Tây Ban Nha, Anh, Nhật Bản và đô thị Trung Quốc. Tỷ lệ mắc bệnh NSCLC dự kiến tăng với tốc độ tăng trưởng hàng năm (AGR) là 3,01% từ năm 2019 đến 2029, đạt 1,03 triệu trường hợp vào năm 2029^[1].

Vào tháng 9 năm 2023, Bridge Biotherapeutics thông báo ngừng phát triển BBT-176, một EGFR TKI thế hệ thứ tư khác tại giai đoạn tăng liều, phần tăng liều. Công ty sẽ tiếp tục cam kết phát triển một EGFR TKI thế hệ thứ tư, đồng thời tìm cách tập trung năng lực và tài nguyên tài chính của mình vào BBT-207.

• TIÊU ĐỀ NGHIÊN CỨU: Nghiên cứu lâm sàng đầu tiên trên người của BBT-207 ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển có đột biến EGFR sau điều trị bằng EGFR TKI
• THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU: Một nghiên cứu mở nhãn, giai đoạn 1/2 đánh giá an toàn, dung nạp, PK, PD và hoạt động chống khối u sơ bộ của BBT-207 ở bệnh nhân NSCLC có đột biến EGFR sau điều trị bằng EGFR TKI. Nghiên cứu sẽ bao gồm 3 phần; tăng liều, chọn liều khuyến nghị cho giai đoạn 2 và mở rộng liều.
• SẢN PHẨM THỬ NGHIỆM: Uống BBT-207 trong suốt chu kỳ 21 ngày cho mỗi giai đoạn
• MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU: Đánh giá an toàn, dung nạp, PK, PD và hiệu quả sơ bộ (hoạt động chống khối u) của BBT-207 ở bệnh nhân NSCLC có đột biến EGFR sau điều trị bằng EGFR TKI

Về Công ty Bridge Biotherapeutics, Inc.

Công ty Bridge Biotherapeutics Inc., có trụ sở tại Hàn Quốc và Mỹ, là một công ty sinh học lâm sàng niêm yết công khai được thành lập vào năm 2015. Bridge Biotherapeutics tham gia vào khám phá và phát triển các loại thuốc mới, tập trung vào lĩnh vực có nhu cầu chưa được đáp ứng lớn như bệnh xơ hóa và ung thư. Công ty đang phát triển BBT-877, một chất ức chế mới của autotaxin để điều trị bệnh xơ hóa phổi di truyền (IPF) và BBT-207, một liệu pháp ung thư nhắm mục tiêu có sức mạnh cho ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) với đột biến EGFR C797S. Tìm hiểu thêm tại https://www.bridgebiorx.com/en/.

&nbsp