BioNxt Khởi động Nghiên cứu Tối ưu hóa Liều Cladribine Ngậm Dưới Lưỡi Kéo Dài 15 Ngày, Chuẩn Bị cho Nghiên cứu Tương đương Sinh học trên Người

(SeaPRwire) –   VANCOUVER, BC / 21 tháng 10 năm 2025 /  (“BioNxt” hoặc “Công ty”) (CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FSE:BXT), một nhà đổi mới công nghệ sinh học chuyên về các công nghệ phân phối thuốc thế hệ tiếp theo, vui mừng thông báo việc khởi động một nghiên cứu tương đương sinh học trên động vật khối lượng lớn quan trọng đối với sản phẩm chủ lực của mình, BNT23001, một công thức Cladribine ngậm dưới lưỡi độc quyền để điều trị bệnh đa xơ cứng (“MS”). Đây là nghiên cứu trên động vật cuối cùng để tạo ra các thông số liều lượng cho nghiên cứu tương đương sinh học so sánh trên người của Công ty dự kiến vào đầu năm 2026.

“Công ty đã xác nhận tương đương sinh học về liều lượng ở động vật khối lượng nhỏ (<20kg); tuy nhiên, một nghiên cứu trên động vật khối lượng lớn (>40kg) sẽ cung cấp cái nhìn sâu sắc có giá trị về lượng thuốc ngậm dưới lưỡi thích hợp cho người,” Hugh Rogers, Giám đốc điều hành của BioNxt. “Nghiên cứu trên động vật khối lượng lớn này dự kiến sẽ tăng độ chính xác của công thức trong nghiên cứu trên người của chúng tôi và được thiết kế để tạo ra kết quả hấp thu thuốc so sánh giữa công thức ngậm dưới lưỡi của Công ty với công thức viên nén thương hiệu nổi tiếng. Tối ưu hóa lượng thuốc trên mỗi liều và khả năng siêu hấp thu sinh học tiềm năng là những thông tin quan trọng sẽ hướng dẫn kế hoạch lâm sàng cuối cùng cho nghiên cứu tương đương sinh học so sánh trên người sắp tới của chúng tôi.”

Nghiên cứu tương đương sinh học chéo trên động vật khối lượng lớn sẽ bắt đầu trong hai đến ba tuần tới và sẽ được thực hiện trong 15 ngày tiếp theo. Nghiên cứu dự kiến sẽ hoàn thành vào tháng 11 với kết quả có vào tháng 12.

BNT23001 là một công thức phim mỏng hòa tan trong miệng chứa cladribine, một hợp chất điều hòa miễn dịch đã được thiết lập tốt được sử dụng để điều trị MS. Khi được phân phối dưới lưỡi, công thức này được thiết kế để cải thiện khả dụng sinh học, tác dụng nhanh hơn và tăng cường sự tuân thủ của bệnh nhân, đặc biệt ở những đối tượng bị khó nuốt hoặc tìm kiếm các lựa chọn thay thế không xâm lấn cho viên nén hoặc tiêm truyền truyền thống. Các nghiên cứu tiền lâm sàng, như đã báo cáo trước đây, đã chứng minh tỷ lệ hấp thu cao và tương đương sinh học với các liệu pháp uống hiện có, cũng như không có dấu hiệu độc tính.

Quá trình quốc hữu hóa bằng sáng chế đang được tiến hành tại các thị trường toàn cầu quan trọng, bao gồm Liên minh Châu Âu, Canada, Úc, Á-Âu, New Zealand và Nhật Bản, cũng như một hồ sơ ưu tiên theo Dòng Một (Track One) tại Hoa Kỳ. Cả Văn phòng Bằng sáng chế Châu Âu và Văn phòng Bằng sáng chế Á-Âu đã đưa ra các thông báo thuận lợi, bao gồm thông báo ý định cấp bằng. Tính mới, bước tiến sáng tạo và khả năng ứng dụng công nghiệp đã được chấp nhận hoàn toàn.

Về BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. là một nhà đổi mới công nghệ sinh học tập trung vào các nền tảng phân phối thuốc thế hệ tiếp theo, hệ thống sàng lọc chẩn đoán và phát triển thành phần dược phẩm hoạt tính. Các nền tảng độc quyền của họ bao gồm phim mỏng ngậm dưới lưỡi, miếng dán qua da, viên nén uống và một nền tảng hóa trị liệu nhắm mục tiêu mới được thiết kế để đưa thuốc ung thư trực tiếp đến khối u trong khi giảm tác dụng phụ.

Với các hoạt động nghiên cứu và phát triển ở Bắc Mỹ và Châu Âu, BioNxt đang thúc đẩy các phê duyệt theo quy định và nỗ lực thương mại hóa, chủ yếu tập trung vào thị trường Châu Âu. BioNxt cam kết cải thiện chăm sóc sức khỏe bằng cách cung cấp các giải pháp chính xác, lấy bệnh nhân làm trung tâm, giúp nâng cao kết quả điều trị trên toàn thế giới.

BioNxt được niêm yết trên Sàn giao dịch chứng khoán Canada: BNXT, Thị trường OTC: BNXTF và giao dịch tại Đức theo WKN: A3D1K3. Để tìm hiểu thêm về BioNxt, vui lòng truy cập .

Liên hệ Quan hệ Nhà đầu tư & Truyền thông

Hugh Rogers, Đồng sáng lập, Giám đốc điều hành và Giám đốc
Email: 
Điện thoại: +1 604.250.6162

Web: 
LinkedIn: 
Instagram: 

Tuyên bố Thận trọng về Thông tin “Dự báo”

Thông cáo báo chí này chứa “thông tin dự báo” và “tuyên bố dự báo” theo nghĩa của luật chứng khoán Canada hiện hành (gọi chung là “thông tin dự báo”). Thông tin này có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các tuyên bố liên quan đến: việc cấp, phạm vi và thời gian dự kiến của các quyền bằng sáng chế của Châu Âu, Á-Âu và các quốc gia khác; các kế hoạch của Công ty về các hồ sơ quốc gia bổ sung; việc phát triển, đánh giá lâm sàng, phê duyệt theo quy định và thương mại hóa phim mỏng ngậm dưới lưỡi Cladribine (BNT23001) của Công ty để điều trị bệnh đa xơ cứng; tầm quan trọng chiến lược của việc bảo vệ sở hữu trí tuệ; thời gian, chi phí và kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng; và tiềm năng ứng dụng nền tảng phân phối thuốc phim mỏng ngậm dưới lưỡi của BioNxt trên các lĩnh vực điều trị bổ sung.

Thông tin dự báo dựa trên các kỳ vọng, giả định, ước tính và dự báo hiện tại của ban quản lý tính đến ngày phát hành thông cáo báo chí này. Các tuyên bố đó phải tuân theo các rủi ro và sự không chắc chắn cố hữu, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Công ty, có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tựu thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý. Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm, nhưng không giới hạn ở: kết quả của các quy trình kiểm tra và truy tố bằng sáng chế; những thay đổi trong yêu cầu quy định hoặc khung pháp lý; kết quả, thời gian và chi phí của các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng; khả năng mở rộng và khả năng tái sản xuất của các quy trình sản xuất; sự sẵn có của các đối tác chiến lược và nguồn tài trợ; và các yếu tố kinh tế, tài chính hoặc địa chính trị rộng hơn.

Độc giả được cảnh báo không nên đặt niềm tin quá mức vào thông tin dự báo. Mặc dù Công ty tin rằng các kỳ vọng và giả định làm cơ sở cho thông tin đó là hợp lý, nhưng không thể đảm bảo rằng chúng sẽ chính xác. Trừ khi được yêu cầu theo luật chứng khoán hiện hành, BioNxt không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ thông tin dự báo nào, cho dù là do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay theo cách khác.